Dimanche (4 février), le PDG de la start-up biomédicale Aaron Traywick s'est injecté un traitement contre l'herpès non testé devant un public.
Et - parce que c'est 2018 - Traywick a tout diffusé sur Facebook, bien sûr.
Traywick a présenté l'auto-expérimentation de BuzzFeed comme une tentative d'augmenter la transparence scientifique et de faire avancer la science, mais les experts biomédicaux disent qu'agir comme un cobaye humain ne fait rien de tel. Une expérience sur un seul sujet ne peut pas montrer qu'un traitement fonctionne, et il ne peut certainement pas le prouver sans danger, a déclaré le Dr William Schaffner, spécialiste des maladies infectieuses au Vanderbilt University Medical Center, qui a noté qu'il ne pouvait pas commenter L'expérience de Traywick en particulier.
"La science médicale est jonchée, comme on dit, d'expériences individuelles et de petites séries de cas qui semblaient initialement très optimistes, mais qui se sont avérées par la suite non valables", a déclaré Schaffner à Live Science.
Auto-expérimentation
Traywick est le PDG d'Ascendance Biomedical, une petite startup qui a organisé l'an dernier une démonstration en direct d'un prétendu traitement de thérapie génique pour le VIH. Les thérapies géniques sont des traitements qui visent à modifier l'ADN d'un individu pour produire le traitement à l'intérieur de ses propres cellules. Au lieu de produire et d'injecter une protéine thérapeutique, par exemple, l'idée est de modifier le génome d'une personne afin qu'elle produise cette protéine elle-même, vraisemblablement à long terme.
Le sujet volontaire du test dans l'expérience VIH, un biohacker du nom de Tristan Roberts qui a le VIH, a rapporté un mois après l'injection que sa charge virale avait augmenté, et non diminué, après le test. Son nombre de cellules anti-infectieuses particulières connues sous le nom de cellules CD4 avait légèrement augmenté, mais - illustrant les difficultés de glaner des informations utiles provenant d'expériences individuelles - cela pouvait être dû au fait qu'il avait une légère fièvre cette semaine-là, a écrit Roberts sur Medium.
Peu de temps après l'injection en direct de Roberts de la thérapie du VIH à faire soi-même, la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement contre l'utilisation de thérapies géniques non testées. Les études cliniques de ces thérapies, comme tout nouveau médicament ou vaccin, nécessitent une nouvelle demande de drogue expérimentale, selon l'avertissement de l'agence. La vente ou le test humain de toute thérapie sans cette application est illégal.
Traywick et Roberts, cependant, ont contourné cette exigence par auto-expérimentation, ce que la FDA n'a jusqu'à présent pas poursuivi. (La promesse de la société de donner ses composés expérimentaux à quiconque les désire pourrait être plus contraire à la loi, a déclaré à BuzzFeed News Patti Zettler, une ancienne avocate-conseil associée de la FDA.)
Dans la démonstration de Traywick devant un public en direct lors de la conférence BdyHax à Austin, Texas, dimanche, il s'est comparé à Jonas Salk, l'inventeur du vaccin contre la polio, et Louis Pasteur, qui a développé le vaccin contre la rage.
Raccourcis
Pasteur, qui a travaillé à la fin des années 1800 avant que l'éthique médicale moderne ne s'installe, a utilisé un vaccin antirabique expérimental sur un garçon qui avait été mordu par un chien enragé, mais seulement après que le vaccin ait été testé sur des animaux et seulement après de grandes hésitations à propos de la risque, selon "Qui va en premier? L'histoire de l'auto-expérimentation en médecine" (University of California Press, 1998). Enfin, Pasteur a accepté de donner le vaccin, étant donné qu'il n'y avait pas d'autre traitement et que le garçon risquait de mourir en quelques jours sans lui.
(Le garçon a survécu. Pasteur a ensuite mené des essais sur l'homme du vaccin, qui a été efficace mais a provoqué des réactions fatales chez plusieurs participants à ses études. Selon "Who Goes First", il a été critiqué pendant une grande partie du reste de sa vie pour passer aux tests humains trop rapidement.)
Salk a consenti à ce que le vaccin contre la polio soit testé sur lui-même et sa famille avant les essais sur le terrain dans les années 1950, selon un article de 2012 du Texas Heart Institute Journal, mais le vaccin avait déjà subi des tests sur les animaux. Le traitement injecté par Traywick n'avait pas été testé sur des animaux.
"Le fait que quelqu'un se tienne sur scène pour s'injecter quelque chose me fait déjà peur", a déclaré le Dr Paul Offit, expert en vaccins à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie, qui a aidé à inventer le vaccin contre le rotovirus. Le vaccin contre le rotovirus a mis 26 ans à se développer, a déclaré Offit: 10 ans pour la recherche fondamentale et 16 autres pour développer une version sûre et efficace du vaccin pour l'homme.
"Si vous voulez que quelque chose soit un produit, vous devez montrer à chaque étape de la façon dont vous avez suivi les bonnes pratiques", a déclaré Offit à Live Science.
Les «bonnes pratiques» pour une nouvelle thérapie ou un nouveau vaccin signifient un travail préclinique (qui comprend l'expérimentation animale) et doivent être documentées pour que la FDA accorde cette convoitée licence de nouveau médicament expérimental. Ensuite, a déclaré Schaffner, le développeur peut passer à des essais cliniques de phase I sur de petits groupes de personnes, qui sont principalement conçus pour s'assurer que le nouveau médicament est sûr. Viennent ensuite les essais de phase II, qui examinent à la fois l'efficacité et l'innocuité.
Enfin, les essais de phase III utilisent des méthodes de référence pour montrer qu'un médicament fonctionne vraiment et à quel point: ils sont à grande échelle et en double aveugle, a déclaré Schaffner, de sorte que ni le patient ni les chercheurs ne savent qui reçoit le vrai traitement par rapport à un placebo. Tout au long du processus, un groupe d'experts indépendants connu sous le nom de «comité de surveillance des données et de la sécurité» examine les recherches pour s'assurer que les expériences sont menées correctement et en toute sécurité, a déclaré Schaffner. Schaffner siège actuellement à deux de ces comités.
On ne sait pas comment la FDA réagira à la mentalité de pirate d'Ascendance, même si "ils n'aiment pas le spectacle", a déclaré Offit. Mais le vrai danger pour des entreprises comme Ascendance peut être le risque inhérent à ce qu'elles font. En 1999, un adolescent nommé Jesse Gelsinger a rejoint un essai clinique d'une thérapie génique destinée à guérir sa maladie génétique du foie. La thérapie a plutôt déclenché une réponse immunitaire majeure qui a tué Gelsinger en quelques jours.
Dans tout nouveau traitement médicamenteux, il y aura des effets secondaires et des événements indésirables, a déclaré Schaffner. La thérapie génique, qui est scientifiquement et cliniquement nouvelle, ne devrait pas faire exception.
"C'est un domaine où vous voulez être doublement prudent, parce que nous n'avons jamais emménagé dans ce domaine auparavant", a-t-il déclaré.
La FDA n'a approuvé ses premières thérapies géniques que l'année dernière.
